KLİNİK ÇALIŞMA – TÜRKÇE ÖZETİ

 

metabolic balance® metabolİzma programının değerlendİrİlmesİne yönelİk araştırma

Araştırma Sonuçlarının Özeti

“metabolic balance® metabolizma programının değerlendirilmesine yönelik araştırma”nın içerik açısından ağırlık merkezi, program boyunca elde edilen kısa, orta ve uzun vadedeki tedavi sonuçlarının ölçümüdür. Bunun yanında odak noktası esasen kilo verme sonrasındaki sonuç parametreleri, yağ değerlerinin iyileştirilmesi ve sağlık bazında yaşam kalitesinin yükseltilmesidir.

Geri Bildirim Ve Bırakma Analizi

Kayıt süresince toplamda N=970 hasta programa katılmaya başlamıştır. Bunlardan N=851’i araştırmaya dahil edilmiş, böylece araştırma başlangıcındaki bırakma oranı %14,0 olarak belirlenmiştir. Sadece tüm kayıtları mevcut olan hastalar, doktor raporlarının değerlendirildiği analizlere dahil edilmiştir. Örneğin “t0 – t1 arası tüm kayıtlar” ifadesi hem t0 hasta formunun, hem de t1 hasta formunun ve/veya t1 danışman formunun mevcut olduğunu belirtir. t1 ölçüm zamanında (başlangıçtan 4 hafta sonra) geri bildirim oranı %85,2’iyle yüksek seviyelerdeyken, t2 zamanında (başlangıçtan 3 ay sonra) geri bildirim oranı aşağı yukarı %10 azalmıştır (%74,4). t3 ölçüm zamanında (başlangıçtan 6 ay sonra) geri bildirim oranı %64,4’e, t4 ölçüm zamanında ise (başlangıçtan 1 yıl sonra) %55,5’e düşmüştür.

Yıllık doktor raporlarında geri bildirim oranları istenilen seviyelerde olmadığı için buna müteakip asıl araştırmayla bağlantılı olarak ek bir ölçüm daha gerçekleştirilmiştir. Bu ölçümle eksik verilerin tamamlanması hedeflenmiştir. Böylece son ölçüm zamanındaki geri bildirim oranı %61,6’ya yükseltilebilmiştir. Ayrıca yapılan ek ölçümde, araştırmada yer alan tüm danışman ve hastalardan programla ilişkilendirecekleri olası yan etkileri ve komplikasyonları belirtmeleri istenmiştir.

Randomize Örnek Çalışmasının Tanımı

Uzun vadeli tedavi sonuçlarının analizi N=472 hastanın verilerine dayanmaktadır. Bu hastaların hem t0 hasta formu hem de t4 hasta formu ve/veya t4 danışman formu mevcuttur. Randomize örnek çalışmasında yer alan hastaların en genci 19, en yaşlısı 81 yaşındadır. Ortalama hasta yaşı 50 olarak hesaplanmıştır (SS=12,0). Randomize örnek çalışmasına katılanların %84,1’i kadındır. Hastaların %38,3’ü orta seviyede bir eğitme sahiptir ve bu oranla katılımcıların en büyük dilimini oluşturur. Hastaların %26,5’i ortaokul mezunudur. %32,8’i meslek yüksek okul çıkışlı veya bakalorya sahibidir. Hastaların %43’ü maaşlı bir işte çalışırken, %18,2’si kendi işini yapmaktadır. %12,5’i ev hanımı veya ev erkeğidir. Diğer bir %12,3’ü ise emeklidir. Hastaların neredeyse üçte ikisi (%65,5) evlidir.

Ortalama vücut ağırlığının program başındaki vücut kütle indeksi 30,3 değerindedir (SS=5,6). Neredeyse hastaların yarısının (%48,3) VKİ değeri 30’dan yüksektir. Bununla birlikte %18,5’i VKİ > 35 ile ileri derece obezdir. Hem metabolik sendromunun teşhisi için önemli bir kriter olan, hem de kariyovasküler rahatsızlıklar için büyük risk teşkil eden bel çevresi genişliği başlangıçta ortalama 98,8 cm olarak ölçülmüştür. Kadınların %79,1’i ve erkeklerin %73,2’si “ileri derecede yüksek sağlık riskli” olarak yorumlanan bölgededir. Kardiyovasküler metabolizma parametreleri açısından incelenirse, hastaların %31’inde çok yüksek total kolesterol değerleri (> 240 mg/dl) gözlenmiştir. LDL-Kolesterol açısından hastaların %23,8’inde değerler 160 mg/dl’den yüksektir. Trigliserit açısından incelendiğinde hastaların %14,7’sinde sınır değerler (150-199 mg/dl) ve %13,8’inde çok yüksek değerler (> 200 mg/dl) müşahede edilmiştir.

Sağlık bazında yaşam kalitesinin kişisel değerlendirmesi “somatik durum”, “ağrı”, “günlük hayattaki faaliyet kabiliyeti” ve “psikolojik durum” gibi alanları kapsayan IRES-24 formu vasıtasıyla yapılmıştır. Katılımcılar bu dört alanın tamamında ve en önemlisi “psikolojik durum” alanında IRES-24’ün randomize örnek çalışması normlarına göre “dikkat çekici” hatta ve hatta “ciddi” olarak değerlendirilen yüzde oranlarına sahiptir.

Uzun Vadeli Etkiler

Vücut Ağırlığı
Vücut ağırlığının t0 ve t4 aralığında değişimi hakkındaki aşağıdaki ifadeler, programın başlangıcında kilo vermenin kendileri için önemli bir hedef olduğunu belirten ve her iki ölçüm zamanındaki verileri mevcut olan N=420 hastanın ifadelerine dayanmaktadır. Hastaların %46,2’si program süresince o kadar kilo vermiştir ki, t4 ölçüm zamanında program başındaki durumlarına kıyasla daha düşük VKİ gruplarına tasnif edilebilmişlerdir. İki ölçüm zamanı arasındaki kilo farkı istatistiksel olarak son derece belirgindir. Ortalama kilo kaybı 7,2 kg’dır (SS=7,0). 29 hasta (%6,9) az miktarda kilo alırken, 13 hastada herhangi bir kilo değişimi gözlenmemiştir ve programa katılanların toplamda %90’ı kilo vermiştir. Katılımcıların neredeyse üçte ikisi (%64,3) başlangıç ağırlıklarının %5’inden daha fazla kilo vermiştir; %32,6’sı uzun vadede başlangıç ağırlıklarının %10’u veya daha fazlası kadar kilo vermiştir.

Metabolizma Parametreleri
Önemli metabolizma parametreleri ve metabolik sendromun teşhisiyle ilgili analizler sağlık bazındaki değişikliklerin olumlu yönde olduğunu doğrulamaktadır. Herhangi bir değişimin gözlenmediği CK (NAC) değeri hariç, araştırılan tüm metabolizma parametreleri programa katılım süresince iyileşmiştir. Yüksek y-GT değerlerine sahip hastaların oranı yarı yarıya düşerek (t0) %18,2’den (t4) %8,2’ye gerilemiştir. Aynı zamanda yüksek LDL-Kolesterol değerlerine sahip hastaların sayısı (t0) %23,8’den (t4) %17,4’e düşmüştür. t0 ölçüm zamanında hastaların neredeyse üçte birinde çok yüksek olan total kolesterol değerleri (%31) bu süre zarfında iyileşmiştir ve t4 ölçüm zamanında hastaların sadece %25,7’sinde çok yüksek değerlere rastlanmıştır. Total kolesterol / HDL kolesterol oranı, t0 ölçüm zamanında araştırmaya katılanların %45,7’sinde optimal seviyedeyken (<= 3,5), bu oran t4 ölçüm zamanında %59,9’a yükselmiştir. Aynı zamanda t0 - t4 aralığında serumda trigliserit parametrelerine bakıldığında bariz bir iyileşme görülmektedir: Programın başlangıcında hastaların %13,8’inde yüksek veya çok yüksek trigliserit değerlerine rastlanmıştır. Bir yılın sonunda hastaların sadece %7,9’unda yüksek veya çok yüksek trigliserit değerleri tespit edilmitir. t0 ölçüm zamanında hastaların %10’unda metabolik sendrom semptomları bulunurken, bu oran program başlangıcından bir yıl sonra %2,2’ye düşmüştür.

Sağlık Bazında Yaşam Kalitesi

Hem IRES-24 formunun dört boyutu açısından, hem de formun özetleyici toplam skoru açısından, tüm ölçüm zamanlarında son derece belirgin iyileşmeler gözlenmiştir (her defasında p<.001). "Psikolojik durum" açısından gözlenen etkiler programın ilk 4-6 haftasında en yüksek seviyededir (etki kuvveti SRM=1,12). Etkiler her ölçüm zamanında giderek azalmıştır. Buna rağmen yıl sonu doktor raporunda etkilerin neredeyse hala "kuvvetli" etki alanında olduğu tespit edilmiştir (SRM=0,79). "Somatik sağlık", "günlük hayattaki faaliyet kabiliyeti" ve "ağrı" açılarından değerlendirildiğinde en kuvvetli etkiler 3 aylık doktor raporlarında tespit edilmiştir; yıllık doktor raporlarında etki kuvveti açısından yine bir düşüş görülse de, etki kuvveti en azından "orta kuvvetli" etki seviyesinde seyretmiştir.

“Programa Bağlılık” ve Etkileri

Yukarda belirtilen sonuç boyutlarının etkileri “program bağlılığı”yla karşılaştırıldığında özellikle bilgilendirici sonuçlar ortaya çıkar. Burada bahsedilen, hastaların kendi değerlendirmelerine göre programın genel kurallarına uyup uymadıklarıdır (örn: günde üç öğün, öğünler arası 5 saat, her öğüne proteinle başlamak vs.). İlgili değerlendirme, daha iyi bir program bağlılığının daha kuvvetli etkilerle neredeyse doğrusal, son derece belirgin ve pozitif bir ilişki içerisinde olduğunu göstermiştir.

“Etki” Hakkında

Bilimsel açıdan sonuç parametrelerindeki değişimler, araştırılan beslenme programına katılımla sebepsel olarak ilişkilendirilemez, zira bir gözlem araştırması (kontrol grubu olmadan) esas itibariyle sadece intervensiyon ve sonuçlar arasındaki zamansal ilişkiyi gösterir. İntervensiyonun sonuçlar üzerindeki etkisini sebepsel olarak kanıtlayamaz. Öte yandan program bağlılığı ve sonuçlar arasındaki ilişkinin neredeyse doğrusal olduğunun kanıtlanması ve bu durumun, daha iyi sonuçlara götüren şeyin programa riayet olduğu çıkarımını mantıklı kılması, mevcut durumda sebepsel bir yorumlama yapabilmeyi mümkün kılar. Bu bakımdan sonuç parametrelerindeki değişimleri programın etkileri olarak yorumlamanın doğru olduğu söylenebilir.

Bırakma Analizleri ve Randomize Örnek Çalışmasının Temsili

Başlangıçta araştırmaya katılıp araştırma esnasında daha kötü etkiler gösteren ve sistematik olmayan bir şekilde araştırma dışında kalan katılımcıların son doktor raporunda temsil edilip edilmediği sorusu tüm etkinlik araştırmaları için ve de özellikle beslenme programları için büyük önem taşır. Bu yüzden mevcut araştırmada her ölçüm zamanı için detaylı bırakma analizleri yapılarak, bu analizlerle bir önceki ölçüm zamanına göre demografik belirtiler, katılım motivasyonu, başlangıç ağırlığı, program bağlılığı ve ağırlık değişimleri, ayrılan (“drop-outs”) ve araştırmaya devam eden hastalar (“Responder”) arasındaki sistematik farklar incelenmektedir.

3 aylık doktor raporuna kadar farklar belirgin olmamıştır. Öte yandan 6 ve 12 aylık doktor raporlarında araştırmaya devam edenlerle bırakanlar arasında yaş ve kişisel hedefe ulaşma derecesi açısından belirgin farklar ortaya çıkmıştır: Bırakan hastalar ortalama 45,1 yaşla (SS=12,5) araştırmaya devam eden hastalardan açıkça daha gençtir (p<.001) ve ilk 6 aylık periyotta kişisel hedeflerini yakalama açısından araştırmaya devam eden hastalara kıyasla (M=6,6; SS=2,6; p<.001) belirgin bir biçimde daha geridedir (M=4,8; SS=2,6). Değerlendirme için ortaya konulan seviyeler (p=.016) göstermiştir ki, bırakan hastaların araştırma başındaki VKİ değeri M=30,9 (SS=6,9), t4 ölçüm zamanına kadar araştırmaya devam eden hastalardan (M=29,8; SS=5,7) biraz daha yüksektir. Araştırma süresince orta ve uzun vadede araştırmadan ayrılanların araştırmaya devam edenlere göre daha genç ve kişisel hedeflerine ulaşmakta daha az tatmin olmuş hastalar oldukları gözlenmiştir. Mutlak farklar her ne kadar büyük olmasa da, orta ve uzun vadeli (başlangıçtan itibaren 6 ay ve 1 yıl) tedavi sonuçlarının araştırmaya müdahil edilmiş hastaların tümüne uyarlanabilir olduğu söylenemez.

Araştırmaya katılan hastalarla yapılan randomize örnek çalışmasının metabolic-balance® programına katılan tüm hastaları ne kadar temsil ettiğini görmek için randomize örnek çalışmasına ek olarak, araştırma sonuçları 2007’nin ikinci yarısında Almanya’da programa yeni katılan hastaların tümüyle karşılaştırılmıştır. metabolic balance®’ın her hasta için rutin çerçevede düzenlediği diyet programları (yaş, cinsiyet, VKİ, bel çevresi ölçümüne göre sağlık riski durumu, programa katılım amacı dahil olmak üzere) her iki örnek çalışmasında veri olarak kullanılmıştır. Karşılatırmanın sonucunda iki örnek çalışması arasında sadece başlangıç VKİ’sinde ve bel çevresi ölçümünde belirgin farklar ortaya çıkmıştır: Araştırma katılımcıları arasında belirgin oranda daha fazla adipozlu hasta mevcuttur (p<.001) ve örnek çalışmasının tamamından daha fazla yüksek sağlık riskli (p<.001) hasta bulunmaktadır. Bu sonuçların yorumlanmasında her şeyden önce yüksek katılımcı sayısı sayesinde (N=30.634) belirginlik seviyelerinin çok kolay ulaşılabilir olduğunu dikkate almak gerekir. Araştırmaya katılanların temsili açısından, randomize örnek çalışmasının 2007’nin ikinci yarısında programa katılan yeni hastaların tümünü – bazı aşırı kilolu hastalar hariç – başarılı şekilde temsil ettiği söylenebilir.

Uzun vadeli sonuç ölçümlerinden şu yargıya varılabilir, metabolic balance® metabolizma programı araştırmaya katılan hastaların sağlık bazında yaşam kalitesinde ve sağlık durumunda kanıtlanabilir iyileşmeler temin etmiştir ve hedefleri kilo vermek olan hastalar açısından değerlendirildiğinde vücut ağırlığında belirgin bir kilo kaybı sağlamıştır. Bu iyileşmeler, katılımcılar programın genel kurallarına ne kadar riayet ettiyse, o kadar daha belirgin olmuştur.

Cornelia Meffert, M.A.
Dr. Nikolaus Gerdes
Hochrhein-Institut für Rehabilitationsforschung
Bad Säckingen, Oktober 2009