КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ – КРАТКИЙ ОБЗОР НА ТУРЕЦКОМ ЯЗЫКЕ

 

ИССЛЕДОВАНИЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ ПРОГРАММЫ ПО РЕГУЛИРОВАНИЮ  ОБМЕНА ВЕЩЕСТВ METABOLİC BALANCE®

Краткий Обзор Результатов Исследования

Целью работы по “исследованию программы по регулированию обмена веществ metabolic balance®” является определение краткосрочных, среднесрочных и долгосрочных результатов снижения веса, достигнутого в процессе участия в программе. Кроме того, в ходе исследования особое внимание уделялось параметрам результатов потери лишнего веса,снижению уровня жира и увеличению качества жизни в связи с общим улучшением состояния здоровья.

Анализ Отзывов И Отказов От Дальнейшего Участия

В период набора испытуемых всего N=970 участников начали программу. Из них N=851участникприняли участие в исследовании, таким образом, процент участников, покинувших программу, составляет 14%. В ходе исследования были проанализированы только участники, у которых имелись все записи о результатах.Например, выражение «все записи в промежутке t0-t1» означает, что имеются заполненные формы данного участника в начале участия (t0) иформа участника и/или консультанта (t1). Уровень удержания участников в исследовании в момент t1 (через 4 недели после начала) составлял 85,2%, а в момент t2 (через 3 месяца после начала) составлял 74,4%, уменьшившись, таким образом, примерно на 10%. Уровень удержания участников в исследовании в момент t3 (через 6 месяцев после начала) составлял 64,4%, а в момент t4 (черезодин год после начала) упал до 55,5%.

В связи с тем, что количество заполненных анкет не соответствовало ожидаемому уровню, было проведено дополнительное исследование. Это исследование было направлено на получение недостающих данных. С помощью него уровень удержания участников в исследовании повысился до 61,1%. Кроме того, в ходе дополнительного исследования всех консультантов иучастников опросили о взаимосвязи возможных побочных явлений и осложнений с участием в программе.

Описание Примера Рандомизированного Исследования

Анализ результатов долгосрочного участия в программе был основан на данных N=472 участника. У данных участников есть заполненные формы участника по параметрам в начале программы (t0) и формы участника и/или консультанта в конце участия (t4). Средний возраст участников составлял 50 лет (SD=12,0) в диапазоне от 19 до 81 года. 84,1% участников составляли женщины. 38,3% участников имели среднее образование и составляли наибольшую группу всех участников. 26,5% участников являются выпускниками средней школы, а 32,8% участников являются выпускниками профессиональных технических училищ или имеют диплом бакалавра. 43,0% участников работали по найму, 18,2% участников были самостоятельно занятыми, 12,5% не работали, а 12,3% были на пенсии. 65,5% участников состояли в браке.

На исходном уровне перед началом участия в программе средний индекс массытела ИМТ участников составлял М=30,3 (SS=5,6). У почти более половины участников (48,3%) ИМТ превышал 30. При этом 18,5 % участников страдали серьезным ожирением при ИМТ> 35. Перед началом применения программы среднее значение окружности талии, которое является важным критерием для диагностики метаболического синдрома, а также указывает на риск возникновения сердечно-сосудистых заболеваний, составляла 98,8 см. При рассмотрении показателей кардио-сосудистой системы у 31% участников был выявлен очень высокий уровень общего холестерина (> 240 мг/дл). Данный индекс у 79,1% женщин и 73,2% мужчин указывал на высокий риск появления проблем со здоровьем. Уровень холестерина ЛПНП у 23,8% участников превышал 160 мг/дл. Уровень триглицеридов у 14,7% участников был пограничным (150-199 мг/дл), а у 13,8% участников данный уровень очень превышал допустимые нормы (> 200 мг/дл).  

Анализ качества жизни участников проводился на основе формы-анкетыIRES-24, которая включала себя такие параметры как «соматическое здоровье», «наличие болей», «активность в повседневной жизни» и «психическое здоровье». В процессе рандомизированного выбора результатов участников по вышеуказанным четырем параметрам формы IRES-24, а в особенности параметра «психическое здоровье», состояние большого процента участников в сравнении с общепринятыми нормами оценивалось как «вызывает опасение» и даже «серьезное».

Долгосрочные Эффекты

Изменение Массы Тела
Базой данной для определения изменений массы тела в промежуток времени между началом программы (t0) и окончанием программы (t4) являются данные N=420 участников, которые в начале программы заявляли, что снижение веса является для них важной целью и данные которых зафиксированы в оба замера t0 и t4. У 46,2% участников за время участия в программе вес снизился настолько,что их индекс массы тела в конце участия в программе стал меньше чем у участников, которые имели наименьший индекс массы тела в начале участия в программе. Разница в весе тела между двумя замерами очень показательна с точки зрения статистики. В среднем снижение веса у участников составляло 7,2 кг (SS=7,0).В товремя как 29 участников (6,9%) набрали небольшое количество веса, у 13 участников вес неизменился, а 90% участников сбросили весь излишний вес. Почти две трети (64,3%) участников сбросили более 5% своего начального веса, 32,6% участников сбросили 10% и более своего начального веса и держат данный вес в течение долгого периода времени.

Параметры Обмена Веществ
Анализ важнейших параметров системы обмена веществ и диагноз метаболического синдрома доказывают положительные изменения состояния здоровья в ходе применения программы. За исключением параметра CK (NAC), который остался почти без изменений, все остальные показатели обмена веществ существенно улучшились в ходе применения программы. Высокие показатели y-GT у участников снизились практически вдвое с 18,2% в начале участия в программе (t0) до 8,2% (t4). Количество участников с высоким уровнем холестерина ЛПНП снизилось с 23,8% в начале участия в программе (t0) до 17,4% через год после начала участия (t4). Почти у трети участников (31%) с очень высоким уровнем общего холестерина в начале участия (t0) данный параметр пришел в норму, при этом через год после начала участия в программе (t4) только у 25,7% участников сохранился высокий уровень холестерина. В начале участия в программе (t0) 45,7% участников отношения общего содержания холестрина к колестеролу-ЛЛВП находился в оптимальном диапазоне(<= 3,5), а через год после начала участия (t4) количество участников с оптимальным соотношением увеличилось до 59,9%. В тоже время уровень триглицеридов между началом участия (t0) и окончанием участия (t4) значительно улучшился. У 13,8% участников в начале участия в исследовании наблюдался высокий или очень высокий уровень триглицеридов. Через год после начала участия только у 7,9% участников наблюдался высокий или очень высокий уровень триглицеридов. В начале участия в исследовании (t0) у 10% участников наблюдались симптомы метаболического синдрома, количество участников с метаболическом синдромом к концу года участия в исследовании снизилось до 2,2%.

Качество Жизни, Обусловленное Состоянием Здоровья

В ходе исследования наблюдались значительные изменения (Р <.001, соответственно) во всех четырех показателях формы-анкеты IRES-24 и сумме баллов во все моменты времени. Влияние программы на показатель «психологическое здоровье» было наиболее высоким на 4-6 неделях участия в программе (уровень эффекта SRM=1,12), при этом уровень эффекта снижался со временем прикаждом последующем измерении. Несмотря на это, при конечном наблюдении через 1 год после начала участия уровень эффекта был все еще «высоким» (SRM=0,79). Эффект от участия в программе в отношении «соматического здоровья», «активности в повседневной жизни» и «наличии болей» был наиболее высоким при наблюдении через 3 месяца после начала, и несмотря на то,что в течение года уровень эффекта продолжал падать он всегда находился на уровне не ниже «средней» величины.

“Соблюдение Программы” И Её Эффект

Особую информативность несет в себе сравнение вышеуказанных результатов с уровнем приверженности участников правилам программы.В данном случае подразумевается следующее: по оценке самих участников соблюдали ли они общие правила программы или нет (например, соблюдение правила трехразового питания, правила пятичасового перерыва между приемами пищи, правила начала приема пищи с порции белка и т.д.). Проведенный анализ показал, что строгая приверженность программы является важнейшим фактором успеха и ведет к наиболее высоким результатам участия в программе.

Об “Эффекте”

Эффект от программы показывает изменение параметров участников с научной точки зрения без какой-либо взаимосвязи с причинами участия в программе и определяется на основе соотношения результатов ко времени (без выделения особой контрольной группы). Эффект не показывает влияние причины участия в программе на полученные результаты. Хотя мы обнаружили линейное положительное соотношение между степенью приверженности и результатом. Изменение конечных параметров в сравнении с начальными параметрами является непосредственным эффектом программы.

Анализ Выбывших Участников И Корректность Результатов Рандомизированого Исследования

Очень важное значение для любых исследований, а в особенности для исследований программ питания, является отсутствие данных участников, которые приняли участие в исследовании, но выбыли из него до окончания, а также участники, не проходившие систематические проверки, что приводит к потери при последующем контроле. В нашем исследование особое внимание уделялось систематическим различиям в параметрах, демографическим особенностям, мотивации, начальной массе тела, приверженности программе и изменениям массы тела выбывших участников (выбывших) и участников, продолжающих участие в исследовании (респондентов).

После 3 месяцев участия в программе не было зарегистрировано значительных различий между выбывшими и участниками, оставшимися в исследовании. После 6 и 12 месяцев, однако, была выявлена значительная разница между уровнями удовлетворения достижения поставленных целей и возраста у выбывших и участников, оставшихся в исследовании. Средний возраст выбывших составлял 45,1 лет (SS=12,5) и был значительно меньше возраста участников, оставшихся в исследовании. После 6 месяцев участники в исследовании были значительно более удовлетворены (p<.001) своими достигнутыми индивидуальными целями (M=6,6; SS=2,6; p<.001), чем выбывшие участники (M=4,8; SS=2,6). Параметр ИМТ в начале исследования у выбывших участников составлял M=30,9 (SS=6,9) и был немного выше, чем у участников, участвующих в исследовании до конца (M=29,8; SS=5,7). В течение среднесрочных и долгосрочных последующих проверок значительно больше участников, которые были моложе и не были удовлетворены своим индивидуальным достижением целей, по сравнению с участниками, оставшимися в исследовании, выбыли из исследования. Несмотря на то, что большая разница не была выявлена, в среднесрочном и долгосрочном отношении (в течение 6 месяцев и 1 года) она не может быть соотнесена со всеми участниками, принявшими участие в исследовании результатов программы.

В дополнение к рандомизированному исследованию участников программы metabolic-balance® было проведено дополнительное исследование и сравнение полученных результатов с результатами участников, которые присоединились к программе во второй половине 2007 года в Германии. Обе группы участников сравнивались на основании стандартных параметров программы питания metabolic balance® (возраст, пол, ИМТ, соотношение размера талии к росту и риска развития заболеваний, цель участия в программе). Значительные отличия между двумя группами наблюдались только в индексе ИМТ и соотношении талии к росту в начале участия в программе. Среди участников исследовании было определенное количество больных ожирением в серьезной степени (p<.001), а также участники с высокой степенью риска развития серьезных заболеваний (p<.001), чем у большинства других участников исследования. При интерпретировании результатов исследования важно отметить, что благодаря высокому уровню участия в исследовании до окончания программы (N=30.634) были выявлены четкие уровни исследуемых параметров. С точки зрения показательности результатов в итоге было доказано, что участники рандомизированного исследования правильно отразили общие аспекты и параметры даже новойгруппы участников, присоединившихся к исследованию во второй половине 2007 года, за исключением некоторых участников с очень серьезной степенью ожирения.

В результате исследования долгосрочных результатов было установлено, что участники исследования программы регулирования обмена веществ metabolic balance® улучшили качество своей жизни, обусловленное доказанным улучшением состоянием здоровья, и смогли успешно сбросить лишний вес. Эффективность программы прямо пропорционально связана со степенью соблюдения основныхправил программы.

Cornelia Meffert, M.A.
Dr. Nikolaus Gerdes
Hochrhein-Institut für Rehabilitationsforschung
Bad Säckingen, Oktober 2009